Ringkasan Penyelaman:
- Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada hari Kamis menyetujui versi baru vaksin COVID-19 Pfizer dan Moderna yang dirancang agar lebih cocok dengan jenis virus corona yang saat ini beredar di AS.
- Baik vaksin Pfizer maupun Moderna yang telah diformulasikan ulang menargetkan galur virus KP.2, yang dominan pada musim semi dan termasuk dalam galur JN.1 yang lebih luas. Berdasarkan izin baru FDA, sebagian besar orang berusia 12 tahun ke atas memenuhi syarat untuk menerima satu dosis dari salah satu vaksin yang diperbarui.
- Badan regulator juga mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk suntikan baru tersebut untuk digunakan pada anak-anak berusia 6 bulan hingga 11 tahun, dengan dosis tergantung pada usia dan jumlah dosis sebelumnya yang diterima.
Wawasan Menyelam:
Sejauh ini, FDA telah mengikuti model yang mirip dengan praktiknya untuk vaksin influenza, dengan mengumpulkan para ahli di musim semi dan panas untuk membahas jenis vaksin terbaik bagi produsen untuk merancang vaksin mereka.
Awalnya, badan tersebut lebih suka mendesain ulang vaksin COVID agar sesuai dengan varian JN.1 secara umum. Kemudian, badan tersebut menetapkan bahwa pengembang harus fokus pada KP.2 secara khusus, jika memungkinkan. Suntikan yang menargetkan KP.2 diharapkan dapat menghasilkan respons imun yang juga memberikan manfaat perlindungan terhadap galur lain dalam garis keturunan JN.1.
Persetujuan FDA datang tepat sebelum musim gugur dan musim dingin, ketika kasus COVID dan rawat inap diperkirakan meningkat.
“Mengingat kekebalan populasi yang menurun akibat paparan virus sebelumnya dan vaksinasi sebelumnya, kami sangat menganjurkan mereka yang memenuhi syarat untuk mempertimbangkan menerima vaksin COVID-19 terbaru guna memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap varian yang beredar saat ini,” kata Peter Marks, kepala kantor FDA yang meninjau vaksin, dalam sebuah pernyataan.
Pfizer dan mitranya BioNTech mengatakan pengiriman vaksin hasil formulasi ulang mereka akan segera dimulai dan dosisnya akan tersedia “dalam beberapa hari mendatang.” Moderna mengatakan vaksinnya akan tersedia di apotek dan klinik dalam jangka waktu yang sama.
Perusahaan-perusahaan tersebut menggunakan proses yang sama untuk memproduksi vaksin terbaru mereka seperti yang mereka lakukan pada versi sebelumnya. Persetujuan mereka didasarkan pada tinjauan FDA terhadap data manufaktur dan hasil studi nonklinis yang dirancang untuk menunjukkan bahwa suntikan tersebut efektif dan aman. Efek samping, seperti nyeri di tempat suntikan dan sakit kepala, diperkirakan akan sama seperti vaksin penguat sebelumnya.
“Vaksin terbaru ini memenuhi standar ilmiah yang ketat dari badan tersebut untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi,” kata Marks.
Novavax juga telah mengembangkan versi terbaru vaksin COVID-nya yang, tidak seperti vaksin mRNA Pfizer dan Moderna, berbasis protein. Perusahaan tersebut juga telah mengajukan permohonan otorisasi kepada badan tersebut.
Pada bulan Juni, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit merekomendasikan agar setiap orang yang berusia 6 bulan ke atas menerima vaksin COVID terbaru saat tersedia.
Meskipun penerimaan vaksin COVID dapat meningkat pada musim gugur ini, baik Pfizer maupun Moderna dalam beberapa kuartal terakhir melaporkan pendapatan yang terus menurun dari vaksin mereka. Akibatnya, investor mengalihkan perhatian mereka ke vaksin kombinasi yang tengah dikembangkan perusahaan, serta vaksin untuk virus pernapasan syncytial.